干热灭菌柜

DMH干热灭菌柜

1.德众百级干热灭菌柜型号：DMH（温度*高至300℃）
2.德众百级干热灭菌柜专用于洁净室内域器具的灭菌及除热原。本配置用于冻干盘、铝桶、西林瓶、铝盖、器皿等器具的灭菌。
3.该灭菌柜为双门装置，设计可以用于穿墙式操作，采用316L和304材质制作，符合GMP要求。
4.工艺步骤
装料--升温--干燥--升温--灭菌--冷却--出料
在整个循环过程中可保证100级的操作条件，包括加热和冷却过程，灭菌温度250℃，在加热和冷却过程中无需延长加热及冷却的时间。这样大大加快了整个循环的速度。

 升温快：

DMH系列干热灭菌柜采用环形加热器和无硪壳风机结构。
热风均匀稳定。
灭菌过程热分布均匀，温度稳定。

降温快：
在灭菌室出风侧装有水冷装置，可以快速降温。
缩短灭菌循环时间。

手动操作的双扉的摆动门，门框架全部为焊接而成，无铆钉、螺丝或其他紧固件以免积尘，并便于清洗。

门联锁装置：装料侧门关闭后，必须经过一个完善的合格的灭菌程序，无菌侧的门才能打开，门密封垫为符合FDA和GMP要求的耐高温硅胶垫圈，密封性好，高温下寿命长。门密封采用双层密封垫密封，*大限度的降低了泄漏风险和大大降低了热传导，消除了热传导给无菌区造成的层流扰动。

周转小车

搬运车导轨与内腔导轨平滑对接，导轨上设有限位装置，防止小车在灭菌室滑动。轮子及轴易清洗，不破坏地面，不对洁净室造成粒子或其他污染。

固定分风板设计
气流更加稳定均匀；拆卸方便，安装时无需调整。
活动可调分风板可能会因为检修或操作不适当成分风片角度变化而影响局部风量，进而造成热分布不均匀。

循环风机

循环风机采用物蜗壳结构：风速更均匀，更稳定，使高效进风侧形成稳定静压箱。加热器采用环形加热器，均匀分布在风机四周，使循环风受热更均匀，更稳定。
循环机输出轴采用气密封设计：引新风机高效过滤器后洁净空气给风机输出轴加正压。此种设计可以避免因灭菌室漏风而损失热量；同时也可避免外部污染物通过风机输出轴进入洁净室。
 

HEPA过滤器
循环高校过滤器。
德众专门设计的HEPA过滤器采用悬挂结构，做到温度250℃达到百级。
防微漏装置；过滤器密封框引风管到循环风机入口，从而在密封处产生负压；避免高温密封条由于长期热胀冷缩而产生的泄漏。

验证接口
温度验证孔
尘埃粒子测试孔
DOP测试孔

控制系统
人机对话
空载热分布 +/-5℃
温度控制精度 +/-1摄氏度
差压控制 灭菌室内压力>非无菌侧≥30pa
报警记录
过程运行状态显示
温度历史记录
过程温度打印
远程监控接口 

文件
可提供符合GMP要求的验证文件：
IQ文件
OQ文件
配合用户作PQ测试
操作手册和维护手册
（日常操作、维护】使用部件的参数）
图纸：（电路图、结构图、P&ID图）
工厂测试报告：（回路校验、七六分部、温度分布、尘埃粒子测试、噪音）

原材料材质证明：
校验证书、温度传感器、温度记录仪、压力传感器、高效过滤器测试证书。